I risultati dello studio AstraZeneca potrebbero aver incluso informazioni “obsolete”, affermano i funzionari sanitari statunitensi

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I risultati di una sperimentazione statunitense del vaccino COVID-19 di AstraZeneca potrebbero aver incluso “informazioni obsolete” e ciò potrebbe significare che la società ha fornito una visione incompleta dei dati di efficacia, hanno detto all’inizio di martedì i funzionari della sanità federale degli Stati Uniti.

Un portavoce ha detto martedì che la compagnia farmaceutica “sta esaminando la questione”.

AstraZeneca ha riferito lunedì che il suo vaccino COVID-19 ha fornito una forte protezione tra gli adulti di tutte le età in uno studio statunitense a lungo atteso, una scoperta che alcuni esperti speravano avrebbe aiutato a ricostruire la fiducia del pubblico nel colpo in tutto il mondo e ad avvicinarlo di un passo all’autorizzazione negli Stati Uniti

Nello studio su oltre 30.000 persone, la società ha riferito che il vaccino è risultato efficace al 79% nel prevenire i casi sintomatici di COVID-19, anche negli anziani.

Non ci sono state malattie gravi o ricoveri tra i volontari vaccinati, rispetto a cinque di questi casi nei partecipanti che hanno ricevuto iniezioni fittizie – un piccolo numero, ma coerente con i risultati della Gran Bretagna e di altri paesi che il vaccino protegge contro il peggio della malattia.

AstraZeneca ha anche affermato che i monitor di sicurezza indipendenti dello studio non hanno rilevato effetti collaterali gravi, incluso alcun aumento del rischio di coaguli di sangue rari come quelli identificati in Europa, uno spavento che ha portato numerosi paesi a sospendere brevemente le vaccinazioni la scorsa settimana.

L’azienda presenterà presto la domanda alla FDA

Ma poche ore dopo la pubblicazione di quei risultati incoraggianti, l’Istituto nazionale statunitense di allergie e malattie infettive ha rilasciato una dichiarazione insolita.

L’agenzia ha detto che il Data and Safety Monitoring Board (DSMB) “ha espresso preoccupazione per il fatto che AstraZeneca possa aver incluso informazioni obsolete da quella sperimentazione, che potrebbero aver fornito una visione incompleta dei dati di efficacia”.

“Esortiamo l’azienda a collaborare con il DSMB per rivedere i dati sull’efficacia e garantire che i dati sull’efficacia più accurati e aggiornati siano resi pubblici il più rapidamente possibile”, prosegue la dichiarazione.

La società mira a presentare una domanda presso la Food and Drug Administration (FDA) statunitense nelle prossime settimane e i consulenti esterni del governo discuteranno pubblicamente le prove.

L’autorizzazione e le linee guida per l’uso del vaccino negli Stati Uniti saranno determinate dalla FDA e dai Centers for Disease Control and Prevention dopo un’attenta revisione dei dati da parte di comitati consultivi indipendenti.

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