Il regolatore dell’UE non pone nuove restrizioni al vaccino AstraZeneca a causa del “possibile” collegamento di coaguli di sangue

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Il regolatore dei farmaci dell’Unione Europea afferma di aver trovato un “possibile collegamento” tra il vaccino contro il coronavirus AstraZeneca-Oxford e un raro disturbo della coagulazione del sangue, ma i benefici del colpo e le potenziali conseguenze sulla salute della sofferenza da COVID-19 superano ancora i rischi .

In una dichiarazione rilasciata mercoledì, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) non ha posto nuove restrizioni all’uso del vaccino nelle persone di età pari o superiore a 18 anni.

L’EMA ha affermato che la maggior parte dei casi segnalati si sono verificati in donne sotto i 60 anni entro due settimane dalla vaccinazione. L’agenzia ha affermato che, sulla base delle prove attualmente disponibili, non è stata in grado di identificare specifici fattori di rischio.

“I casi segnalati di insolita coagulazione del sangue in seguito alla vaccinazione con il vaccino AstraZeneca dovrebbero essere elencati come possibili effetti collaterali del vaccino”, ha detto Emer Cooke, direttore esecutivo dell’agenzia.

Gli esperti hanno esaminato diverse dozzine di casi provenienti principalmente dall’Europa e dal Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone hanno ricevuto il vaccino AstraZeneca-Oxford.

In una conferenza stampa da Bruxelles, Cooke ha detto che “il rischio di mortalità da COVID è molto maggiore del rischio di mortalità da questi effetti collaterali”.

La Gran Bretagna modifica i consigli sui vaccini

Il capo del regolatore della droga britannico ha fatto eco a questo sentimento, ma ha detto che mercoledì alle persone sotto i 30 anni verrà offerto un altro prodotto a causa di un raro rischio di coaguli di sangue. I vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna dovrebbero invece essere offerti alle persone in quella fascia di età, ha consigliato l’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA).

Il dottor June Raine, il capo dell’MHRA, ha detto che il rischio “rimane estremamente basso” a “circa quattro persone su un milione” che ricevono il colpo.

Raine ha detto che alla fine di marzo, c’erano state 79 segnalazioni, tutte dopo la prima dose, su circa 20 milioni di dosi somministrate nel Regno Unito. Delle segnalazioni avverse, 51 provenivano da donne.

Raine ha detto che il regolatore britannico aveva rintracciato 19 morti tra quelle segnalazioni, tre delle quali in persone di età inferiore ai 30 anni. Il regolatore ha detto che le segnalazioni non costituivano la prova che l’inoculazione avesse causato i coaguli.

Jonathan Van Tam, vice direttore medico della Gran Bretagna, ha definito la nuova raccomandazione una “correzione del corso” non insolita per il lancio di vaccini usati nel trattamento di altre malattie.

“Non puoi scegliere questo tipo di cose fino a quando non hai letteralmente distribuito decine di milioni di vaccini”, ha detto.

Secondo i rapporti in Gran Bretagna, la maggior parte degli under 30 deve ancora essere vaccinata.

Il Canada ha già consigliato lo scatto per gli oltre 55 anni

Il vaccino è uno dei cinque approvati per l’uso finora durante la pandemia da Health Canada.

Comitato consultivo canadese sui vaccini aggiornato le sue raccomandazioni alla fine di marzo per quanto riguarda l’uso del vaccino AstraZeneca-Oxford COVID-19 alla luce delle segnalazioni di coaguli di sangue osservate in Europa. Il comitato ha raccomandato una pausa nell’inoculare il vaccino ai canadesi sotto i 55 anni.

Nel suo monitoraggio di potenziali eventi avversi a seguito della vaccinazione, Health Canada non ha ricevuto segnalazioni di rara coagulazione del sangue in questo paese.

GUARDA | Il comitato consultivo canadese sui vaccini modifica le linee guida di AstraZeneca:

Il comitato consultivo canadese sui vaccini ha cambiato il suo consiglio e ora afferma che il vaccino AstraZeneca COVID-19 dovrebbe essere somministrato solo a persone di età pari o superiore a 55 anni a causa delle preoccupazioni che potrebbe essere collegato a un raro coagulo di sangue. 2:21

L’EMA si concentra in particolare su due tipi di coaguli di sangue rari: uno che appare in più vasi sanguigni e un altro che si verifica in una vena che drena il sangue dal cervello. Ha anche valutato le segnalazioni di persone che avevano bassi livelli di piastrine nel sangue, il che le mette a rischio di gravi emorragie.

Rains ha detto che 14 dei 19 decessi rilevati erano casi in cui era presente una trombosi del seno venoso cerebrale con piastrine basse, mentre gli altri casi erano associati ad altri tipi di trombosi nelle vene maggiori.

Recentemente, la scorsa settimana, l’EMA ha affermato che “non ci sono prove a sostegno della limitazione dell’uso di questo vaccino in qualsiasi popolazione” – una risposta a diversi paesi che lo fanno – anche se un esperto ha affermato che sono stati segnalati più coaguli cerebrali di quanti sarebbero previsto.

A marzo, più di una dozzina di paesi, principalmente in Europa, hanno sospeso l’uso di AstraZeneca-Oxford per la questione dei coaguli di sangue. La maggior parte ha riavviato – alcuni con limiti di età – dopo che l’EMA ha affermato che i paesi dovrebbero continuare a utilizzare il vaccino potenzialmente salvavita.

Le sospensioni sono state considerate particolarmente dannose per AstraZeneca perché sono arrivate dopo ripetuti passi falsi nel modo in cui la società ha riportato i dati sull’efficacia del vaccino e le preoccupazioni sull’efficacia del suo colpo nelle persone anziane. Ciò ha portato a cambiare frequentemente i consigli in alcuni paesi su chi può assumere il vaccino, sollevando la preoccupazione che la credibilità di AstraZeneca possa essere permanentemente danneggiata, stimolando una maggiore esitazione sui vaccini e prolungando la pandemia.

Cooke ha definito i rapporti come la prova che cautela e trasparenza hanno guidato le decisioni.

“Questi eventi molto rari e insoliti sono stati raccolti, identificati, analizzati e abbiamo formulato una chiara raccomandazione basata sulla scienza per consentire l’uso sicuro ed efficace del vaccino”, ha detto.

Il dottor Peter English, che in precedenza presiedeva il comitato di medicina per la salute pubblica della British Medical Association, ha affermato che il avanti e indietro sul vaccino AstraZeneca a livello globale potrebbe avere gravi conseguenze.

“Non possiamo permetterci di non usare questo vaccino se vogliamo porre fine alla pandemia”, ha detto.

Questo perché il vaccino è più economico e più facile da conservare rispetto a molti altri, è fondamentale per la campagna di immunizzazione europea e un pilastro del programma sostenuto dalle Nazioni Unite noto come COVAX che mira a fornire vaccini ad alcuni dei paesi più poveri del mondo.

Martedì, AstraZeneca e l’Università di Oxford hanno sospeso uno studio sull’iniezione nei bambini mentre il regolatore del Regno Unito valuta il legame tra l’iniezione e rari coaguli di sangue negli adulti.

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